FDA تبحث احتمال تسبّب زولجينسما بنمو خلايا سرطانية

تفتح إدارة الغذاء والدواء الأميركية "FDA" تحقيقاً بشأن احتمال ارتباط علاج "زولجينسما" (Zolgensma) الذي تُنتجه شركة "نوفارتس" السويسرية، بظهور أورام لدى أطفال مصابين بضمور العضلات الشوكي، بعد تسجيل حالات أثارت مخاوف بشأن سلامة العلاج الجيني.

وبحسب تحديث السلامة، تلقّت الإدارة تقارير عن ظهور أورام لدى مرضى سبق أن خضعوا للعلاج، بينها حالتان لطفلين دون السنتين، أظهرت الفحوص لديهما وجود صلة مباشرة بين الأورام والعلاج.

ويُستخدم "زولجينسم" كعلاج جيني يُعطى مرّة واحدة للأطفال دون الثانية من العمر المصابين بضمور العضلات الشوكي، وهو مرض وراثي نادر يُؤدّي إلى ضعف تدريجي في العضلات.

ومنذ الموافقة عليه عام 2019، تلقاه أكثر من 6 آلاف مريض.

هل يُسبّب "زولجينسما" الأورام؟

وأوضحت الإدارة أن التحقيق يُركّز على احتمال حدوث ما يُعرف بالتسرطن الإدخالي وهي عملية قد تُؤدّي خلالها المادة الوراثية التي ينقلها المستحضر إلى اندماجها في الحمض النووي للمريض، بما قد يُساهم في نمو خلايا غير طبيعية.

وفي حالتين، كشفت تحاليل أن المادة الوراثية للفيروس المستخدم في نقل العلاج دخلت إلى موقع محدّد في الجينات يُعرف باسم "GLI1" وهو جين قد يتعلّق بتحفيز نمو الأورام عند تنشيطه، كما تدرس الإدارة حالة ثالثة يُشتبه في ارتباطها بالآلية نفسها.

ورغم هذه المخاوف، أكّدت الإدارة أن فوائد "زولجينسما" وعلاج "إيتفيسما" (Itvisma) لا تزال تفوق المخاطر المحتملة من ضمن الاستخدامات المعتمدة، مشدّدةً على ضرورة متابعة المرضى لرصد أيّ نمو غير طبيعي للأورام.

من جهّتها، أكّدت "نوفارتس" أنها أبلغت السلطات الصحية بالحالات المسجّلة وأن سلامة المرضى تبقى أولويّتها، فيما دعت جمعيات معنية بمرض ضمور العضلات الشوكي إلى توضيح المخاطر والبيانات المتاحة، وخصوصاً للعائلات التي تلقّى أطفالها العلاج سابقاً.